2026年7月1日，由华大、中科院北京基因组所等数十家权威机构联合起草的GB/T 46935—2025《单细胞测序 单细胞转录组数据集》国家标准正式实施。
图丨GB/T 46935—2025《单细胞测序 单细胞转录组数据集》
这份国内首个单细胞转录组数据标准化国标，统一了单细胞数据文件格式、归档目录、元数据规范与分级安全管理要求，彻底解决行业长期存在的数据格式杂乱、溯源缺失、数据不可复用、合规存证难等痛点，为药企、CDMO、科研院所单细胞组学研究划定合规底线。
01
国标核心要求：单细胞实验，「源头可追溯」是硬性门槛
通读 GB/T 46935—2025 全文，所有标准化规范的底层逻辑，是单细胞全流程数据完整留存、全程可溯源，而其中的核心硬性要求又分为四大块：
1. 完整元数据强制留存
数据集需覆盖实验信息、建库测序信息、生物信息分析、质控信息四大类元数据，其中细胞分选环节的细胞活率、分选时间、细胞分型、分选得率、分选设备参数均为核心元数据。
更完善的分选环节证据链，能够进一步提升数据集的完整性、可追溯性，更好地满足归档存证、论文发表、药企申报、数据共享的高标准要求。
2. 标准化归档目录结构
规定「项目-样本-单细胞」三级归档架构，每一个单细胞数据都需绑定唯一细胞标识，全程关联分选原始记录，杜绝数据与样本脱钩。
3. 数据分级安全管理
区分人源/动物/微生物数据，按核心、重要、一般数据划分公开权限，完整、不可篡改的原始分选记录是数据分级管控的基础凭证。
4. 数据质控闭环可验证
质控指标（细胞数量、活率、分选得率、单细胞纯度）需具备可验证的来源依据，用于后续测序数据结果交叉验证，剔除多细胞、碎片、凋亡细胞带来的测序偏差。
简单来说，未来单细胞转录组数据不再是“能用即可”，而是从实验源头到最终归档，每一步都要有标准、可追溯、够规范。
02
行业痛点：传统分选设备数据维度有限，难以适配高标准溯源需求
目前主流单细胞分离方案普遍存在合规短板：
传统流式分选：大部分流式仪器仅依靠荧光信号判定分选结果，无法提供细胞形态层面的可视化图像证据，分选数据维度单一；同时分选压力大易损伤细胞，克隆存活率偏低，质控数据的支撑维度不足。
单喷嘴微流控设备：喷嘴易堵塞导致实验失效，无批量成像存档功能，实验记录多依赖人工填写，数据易丢失、存在人为偏差，数据可靠性与可追溯性较弱。
无配套自动报告：传统设备需要人工整理分选参数、细胞图像、孔板对应关系，元数据残缺，无法直接对接国标归档规范。
03
SCP4000单细胞打印系统：从源头适配国标质量要求
作为国产自主知识产权AI单细胞分选平台，SCP4000从硬件、成像、软件报告三层，完整匹配国标数据溯源、元数据归档、质控存证需求，成为单细胞转录组实验的高价值前置解决方案。
图丨单细胞分选系统SCP4000
1. AI 成像留存每孔单细胞原始图像，补齐国标核心溯源凭证
设备搭载高分辨率明场光学成像系统，内置CNN卷积神经网络AI识别算法，单细胞识别正确率≥98%，自动区分优质单细胞、多细胞、细胞碎片、状态不佳细胞。
图丨AI图像识别算法精确判断优质单细胞进行铺板
每一个打印至孔板的单细胞，系统自动捕获分选前喷嘴内的原始细胞图像，与孔板位置、细胞 ID 一一绑定，永久存入实验报告。相比传统流式分选仅能提供荧光信号数据，SCP4000可提供完整的细胞形态可视化证据，补全了分选环节的高维度元数据，让单细胞数据集的信息更完整、溯源更可靠、质控更可验证，大幅提升数据的复用价值与合规性。
更具长期价值的是，带对应图像的单细胞分选数据，是未来实现AI驱动的无标记细胞转录组筛选的核心基础——结合后续测序或转录组结果，可构建“细胞形态-基因表达”的关联模型，实现无需染色标记的精准细胞筛选，是该技术方向的最优前置解决方案。
2. 自动生成标准化实验报告，一键导出国标所需全量元数据
SCP4000自动输出《Single Cell Print Report》标准化报告，内置完整的元数据字段：
图丨《Single Cell Print Report》及孔板对应喷孔图细节
基础信息：项目编号、板 ID、实验时间、设备参数、分选时长；
单细胞分层数据：为每一个铺板单细胞绑定对应原始成像图片，精准关联孔板坐标与细胞唯一标识。报告完整留存全流程操作日志且数据不可篡改。
3. 硬件全流程质控，从源头保障测序数据可靠性（匹配国标质控要求）
数百个独立可控喷孔，30μm喷嘴、24pL皮升级液滴，无管路一次性分选芯片，细胞损伤极低，单细胞保证率远超国标要求，提升单细胞转录组测序有效数据量；
图丨芯片集成数百个可独立控制的高通量喷嘴
无交叉污染一次性芯片，规避外源杂质干扰，降低测序数据污染率，减少质控过滤数据量；
HEPA滤网+紫外内置双重安全防护，无需占用超净台，全流程无菌环境，细胞活率、分选得率等质控指标稳定可复现，完整记录进入元数据。
4. 高通量高效分选，适配大规模单细胞转录组项目归档需求
≤2分钟完成96孔板单细胞铺板，384孔板仅需8分钟，支持1536孔板、载玻片、8联管等多种接收载体，适配大规模单细胞转录组、多组学批量实验。
大批量实验下，设备自动分批次存储样本编号、单细胞 ID、测序文库对应关系，自动区分不同样本归档目录，完美契合国标多级数据存储架构的要求。
5. 完全自主知识产权国产原研
SCP4000全套CMOS-MEMS微流控芯片、AI识别算法、整机系统均为完全自主知识产权国产原研，一次性分选芯片本土工艺量产，无海外技术卡脖子隐患。整机数据存储本地闭环，实验原始图像、分选参数、报告全部本地留存，不强制云端上传，符合国标人源遗传资源数据安全管理条例，规避敏感生物数据外流风险。
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标准驱动产业升级，共赴单细胞规范化时代
GB/T 46935—2025 的实施，标志我国单细胞组学正式迈入标准化、可溯源、合规化新阶段。单细胞分选作为测序上游第一道关口，设备分选后的细胞活性保证溯源存证、质控能力，直接决定整套转录组数据集是否符合国标归档要求。
傲睿SCP4000单细胞打印系统，以AI成像全链路溯源、标准化自动报告、国产自主可控三大核心优势，从实验源头匹配国家标准数据规范的要求，为单细胞转录组、多组学、抗体药开发、CGT治疗提供一站式合规分选解决方案，助力国内生物医药科研与产业高质量自主创新。
